国外专利快到期药-FDA上的到期专利药怎么整理

国外专利药仿制
进口化学药品申报资料和要求
（一）申报资料项目要求
1.申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。
（二）资料项目2证明性文件的要求和说明
1.资料项目2证明性文件包括以下资料：
（1）生产或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。
属于注册分类1的药物，证明文件可于完成在中国进行的临床试验后，与临床试验报告一并报送；但在申报临床试验时，必须提供药品生产或地区药品管理机构出具的该药物的生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
美国非首仿药可以在专利未到期前申报吗
专利查询是专利申请前的一个程序，它不是必须的，却是有必要的，一份有效检索报告可以让申请人避免所要保护的权利不与在先申请的专利权利相同或相近，保证所申请的专利是有效的。
FDA上的到期专利药怎么整理
专利药的研制和生产，受知识产权保护限制，不能进行仿制，要生产就要投入大量资金，要么等到专利期过后。中国加入世贸前中国看病是的，药品可以任意仿制，但现在既然有了游戏规则就要按规则。我国从1993年开始实施新的药品专利法，保护知识产权，对国外药品实施了不同程度的保护。我国从1950年到现在，上市的新药绝大多数为仿制产品，仿制药占97％以上。这里有必要说明一下药品专利保护期的概念，它一般是从专利申请并批准日开始，而获得专利到该药品上市一般要8－12年的时间，所以一个新药上市之后的专利期实际只有6－10年，通常也就是6、7年。2005年至2007年将是专利药到期的高峰期。目前我国的药企已经进入了申请抢仿专利药的高潮。加入WTO后，药品的仿制将不可能继续存在，因此，对知识产权的保护将影响国内仿制药品生产企业的发展。
专利过期药还可以再申请专利吗？
进口化学药品申报资料和要求
（一）申报资料项目要求
1.申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。